“浙产好药”，对标国际，助推医药产业发展
记者 俞倩
近年来，我省在药品安全监管方面创新监管机制，持续加强监管力度，开展药品质量提升工程，促进企业打造质量过硬、安全有效、公众满意、对标国际的“浙产好药”。为充分展现近年来我省在药品安全监管及产业发展等方面的成效， 12月24日，省药监局组织部分中央和省级主流媒体开展“浙产好药对标国际——主流媒体看浙江药企”媒体采风活动。24日上午，省药监局召开了“浙产好药对标国际——全国主流媒体看浙江药企”媒体采风活动交流会，省局副局长邵元昌及相关处室负责人参加交流会。
一直以来，省药监局对于服务企业，助推医药产业发展都高度重视，下了大力气，使了真功夫，也做出实实在在的成绩。
2014年局里就下发了《浙江省食品药品监管系统服务产业、服务基层、服务公众“三服务”行动实施方案》《食品医药产业“双精准”专项行动工作方案》，实施医药产业精准对接，精准服务，助推产业转型升级，坚持服务基层，服务公众，努力推动全省药品安全水平。结合审批权限调整，厘清层级监管事权，完善工作运行机制，组织机关干部成立11个服务团，走进企业，深入基层，贴近公众，走访调研当前面临的主要问题，帮助解决实际困难。
今年，省药监局围绕省委、省政府建设“大湾区、大花园、大通道、大都市区”的战略部署，在浙江自贸区启动进口非特殊用途化妆品备案试点，全国率先实现企业注册和产品备案；按照《关于印发〈“一新两高”食品药品安全示范省份建设十大行动〉的通知》中高质量助推行动方案，深化与医药高新园区的战略合作，在杭州湾新区新设创新服务点。由园区派员到省局有关单位进行学习培训，了解掌握全省面上产业发展状况和发展资讯。省局业务处室和有关单位则组织选派行业内相关权威专家，组建创新医疗器械综合服务团队，定期赴当地开展帮扶，沉到基层和企业一线开展点对点服务。
“浙产好药”，对标国际
我省在打造“浙产好药”，提升药品质量上开展了哪些工作？
答：根据省委、省政府高水平治理，高质量发展的要求，主要开展以下三个方面工作：
一是以标准引领企业药品质量提升。通过开展仿制药一致性评价、推进药品上市许可人制度试点、ICH相关指导原则在国内加速推进等工作，促进药品生产企业主动对标国际一流标准，积极与国际标准接轨，在以《中国药典》为核心的标准体系下，为社会提供质量一致、安全有效的药品，维护人民生命健康。二是以监管促进企业药品质量提升。通过落实药品质量提升三年行动计划，开展药品生产企业飞行检查、实施新版GMP和跟踪检查，加大对中药饮片、无菌制剂、数据可靠性等突出问题的专项整治，严厉打击违法违规行为，进一步落实企业药品质量安全主体责任，完善风险防控机制，保证药品质量全程可控。
三是以服务帮扶企业药品质量提升。结合我省“最多跑一次”改革，以“减事项、减材料、减环节、减时限”进一步优化行政许可办事流程，提高企业办事效率，提高企业办事满意度和获得感。根据企业在药品质量提升过程中进行的分设重组、技术转让、设备变更等，主动牵头，通过现场办公、当面讨论等形式，做好“一对一”个性化服务，提前介入，精准对接，做好政策咨询、技术指导、项目服务等工作，及时帮助企业解决实际困难，助推企业转型升级，提升药品质量。
我省在近年来中药饮片整治中主要开展了哪些工作，取得了哪些成效？
（一）开展的主要工作。近几来，我省一直将加强中药饮片质量监管作为一项重要工作，连续5年组织开展中药饮片质量安全专项整治工作。
一是开展重点问题专项整治。针对中药饮片生产中存在的滥用硫磺熏蒸中药材，使用假劣中药材、被污染或提取过的中药材进行投料生产，伪造检验数据和生产记录等突出问题，开展专项整治。以飞行检查、专项检查等方式，对中药饮片生产企业开展全方位检查。重点加大对中药材原料来源、数据可靠性的检查力度，加强中药饮片质量源头管控，保证数据完整、真实、可追溯。通过检查及时发现问题，排查企业存在的药品质量安全隐患，督促企业及时关闭风险，保证中药饮片生产过程持续符合药品GMP要求。对检查中发现的违法违规依法处理，对4家严重违反药品GMP行为的中药饮片生产企业收回药品GMP证书，并将飞行检查和处理结果在省局网站上公开，加大对违法违规行为曝光力度。
二是开展重点区域整治规范。以浙贝母为代表的“浙八味”是我省重要的地产中药材，距今已有300多年的历史，被列入国家中药材原产地保护品种。宁波市海曙区、金华市磐安县作为浙贝母的主产地，前几年硫磺薰蒸浙贝母等中药材的违法行为仍不同程度存在，严重影响产品质量和信誉。为了保证浙贝母质量安全，打响浙贝母品牌，防止区域性风险，省局积极会同宁波、金华两地政府和药品监管部门，开展中药材中药饮片源头整治规范。近2年，在宁波、金华分别召开了“联合开展中药饮片（浙贝母）专项整治工作推进会”，通过规范两地种植、加工、销售和使用环节管理，严厉打击滥用硫磺熏蒸浙贝母等违法行为，对违法行为持续保持高压态势。通过海曙区、磐安县两地政府和药品监管部门的宣传、引导和扶持，浙贝母无硫加工技术得到了较好地推广，无硫中药材中药饮片的市场导向基本形成。
（二）取得的成效。通过整治规范，我省中药材、中药饮片产业发展平稳向上，可以用“三个提升”来概括：
一是中药材种植生产规模不断提升。我省中药材种植规模不断扩大，如磐安县“江南药镇”“浙八味”等中药材规模化种植和集中加工交易、宁波市章水镇“浙贝母”规范化种植基地、丽水市畲药特色产业示范基地等一批中药材种植加工流通产业集群化发展步伐不断加快。另外，浙江省中药饮片生产企业稳步发展，2013年全省有中药饮片生产企业58家，至2018年11月底，中药饮片生产企业已发展到74家，基本满足浙江省用药需求。
二是浙江省中药饮片质量不断提升。由于加大中药材基地化、规范化种植，中药饮片质量和产品均一性大大提高，假冒中药饮片也由2014年每期药品抽验不合格公告近100个品种，下降到2018年公告中只有个别中药饮片品种。中药饮片抽验合格率也从2013年70%上升到2018年的95%以上，合格率呈逐年提升、稳步向好的趋势，说明我省中药饮片质量整体水平在提高。
三是浙江生产中药饮片市场占有率不断提升。通过加强监管，加大专项整治和违法行为的打击力度，浙江省中药饮片质量和信誉度不断提升，浙江生产的中药饮片市场占有率在不断提高，目前有的地区本省生产的中药饮片已占市场份额的70—80%。
至2018年11月底，全省持有药品生产许可证的企业464家，其中原料药163家、制剂187家、空心胶囊48家、中药饮片74家、医用氧34家、特殊药品生产企业9家；持有制剂许可证的医疗机构40家。全省企业共持有在有效期之内的新版《药品生产质量管理规范认证证书》668张。
我省是医药大省，原料药生产出口强省（化学原料药出口总量占全国近30%，位居全国首位）。据统计，2018年1—9月医药工业典型企业（365家）各项主要指标经济指标与去年同期相比，均呈现平稳上升趋势。
名企案例：浙江天皇药业——推进中医药国际化
铁皮石斛气生兰科植物，是浙江天台的道地药材。1986年，浙江天皇药业董事长陈立钻先生来到天台蓝田岭开荒作畦，进行铁皮石斛的人工栽培。历经无数次失败后，终于攻克了组培育苗、炼苗、仿野生栽培等技术难关，破译了铁皮石斛的“生存密码”。中科院植物研究所首席专家吉占和研究员认为陈立钻仿野生栽培的铁皮石斛与野生的药用价值几无二致。
至2018年底，经过几十年的培育和企业示范效应，已在全国引发铁皮石斛大健康产业，产生百亿级的消费市场，带动数十万农民发家致富。
产业化—规模化—规范化，探索现代化药材的产业链新模式
1、“仿野生”种植，建国内规模最大的铁皮石斛基地
目前铁皮石斛栽培技术已日趋成熟，成活率高达98%，成为行业标杆。企业拥有年产量400万钵的组培苗实验室，逾3000亩全国最大的铁皮石斛基地，该基地已被载入大世界基尼斯纪录。陈立钻承担的“铁皮石斛组培苗农田栽培技术”经国家林业局科学技术司鉴定为“该成果为国内首创，达到同类研究的国际先进水平。”
2、率先通过国家药材GAP认证与药品GMP认证，建立健全质量控制体系
早在2005年，天台山铁皮石斛基地就通过了国家药材GAP认证，是当时全国为数不多的通过认证的中药材基地之一。每一株铁皮石斛从选种育苗、大田栽培到采收加工、储藏炮制的整个过程都有序规范进行，保证药材的稳定、均一、可控。2011年，基地通过了国家GAP第二次认证。陈立钻带领下的现代农业模式摒弃了落后，实现了标准化管理，现代化流程和规模化生产。
自2000年天皇公司的药厂首次通过国家GMP认证，至2016年厂址曾四次易地改扩建。经过四次GMP认证，生产线设备和工艺不断得到更新提高。
陈立钻构建的“中药材王国”早已不再盘踞在产业链的第一阶段，而是与生产、销售、研发挂钩，确保产业结构的优化，掌握了自己的市场的发言权与主动权。
浙江天皇药业的铁皮石斛基地实行农场化的“封闭式”管理，实施中药材生产的全过程质量监控，有效控制化肥、农药等主要影响产品质量因子的限量使用。该基地被评为浙江铁皮石斛生产基地信用评价3A级基地。
出租土地的部分农民离土不离家，经组织培训成为种植基地中具有专业技能的新型农民员工，这样既解决农民出路，又可就地致富。通过土地转包承租，使一部分农民从农业劳动中解脱出来，从事第二、三产业，带动农村劳动力的就业结构调整，推动农村经济结构调整，增加了农民收入。
弘扬中医药文化，引领石斛药品走向国际大舞台
从2005年开始，立钻铁皮枫斗系列启动香港注册工作，经历了全面地审查、考核，终于在2018年4月凭借自己过硬的品质、严谨的数据、专业的态度撬开了香港的大门，成为目前中港两地唯一成功注册为有治疗作用的石斛类药品。
随着浙江天皇药业创造的优质品牌登陆泰国、香港市场，极大地推动了中医药文化走向国际。2017年10月，泰国国家电视台专门赴浙江天台摄制关于中医、旅游、文化的宣传推广片，在泰国播出后取得了轰动性效应，极大地弘扬优秀中医中药文化。2018年5月中旬，由上海第一医药香港公司带领香港中医药名医考察团来到浙江天台，不仅更深入地了解了铁皮石斛这味地道药材，还将天台山特有的中医中药文化底蕴传播到香港。
