“十三年的辛苦没有白费，地达西尼胶囊获批上市，具有里程碑意义！”连日来，浙江京新药业股份有限公司上下都沉浸在喜悦之中，制剂一所所长张林海露出灿烂笑容。就在12月5日，京新药业收到国家药品监督管理局签发的1类创新药地达西尼胶囊的《药品注册证书》，成为国内16年以来首款改善睡眠的上市新药。

一粒小小的药片，承载的是人类健康的心愿，倾注的是药企研发人员数年以上的心血。“在研发这一创新药项目上，自2010年启动以来，公司集中了主要骨干力量，所有项目对其让路，各链条紧密配合，力争在最短时间内填补国内空白。”张林海表示，该药品主要适用于失眠患者的短期治疗，在临床试验中疗效显著，兼顾了安全性和治疗性。

《2022中国国民健康睡眠白皮书》显示，2021年超过3亿中国人存在睡眠障碍，成年人失眠发生率高达38.2%；国家卫健委精神障碍诊疗规范（2020年版）数据显示，其中就诊率却不足30%。

“地达西尼胶囊的上市为失眠患者提供了新的治疗选择。地达西尼属于苯二氮䓬类药物，是γ-氨基丁酸A型（GABAA）受体的部分正向别构调节剂，通过部分激活GABAA受体，产生促进睡眠的作用。”京新药业董事长吕钢介绍说，国内在过去16年均无治疗失眠障碍的创新药获批上市，该药品的上市填补了国内失眠领域多年来没有新药上市的市场空白，也将助推京新药业进入到以精神神经为核心、创仿结合的崭新发展阶段。

2005年到2018年，浙江京新药业股份有限公司先后进军中药领域、生物药领域、医疗器械领域，布局大健康产业，产品由原料药为主转变为制剂为主。浙江是医药产业大省，但此前出口的多为原料药。京新药业上市募资后投入了一个制剂国际化项目，2008年该公司生产的“京必舒新”首次出口英国，开创了中国成品药出口英国的先河，此后顺利打开欧洲市场，利润大幅提升。

新昌区位条件、资源禀赋先天不足，但京新药业的例子证明，企业靠科技创新实力为高水平自立自强作贡献，照样能赢得强大话语权。近年来，京新药业在推动仿制药业务的同时，也在大力布局创新药，每年将销售收入的10%左右投入到研发中，2022年京新药业投入科研经费3.67亿元，同比增长9.68%。

“在精神神经系统、心血管系统、消化系统三大疾病领域构建了多维度、多层次的产品梯队和发展格局。”吕钢表示，目前，京新药业有10余个创新药（械）项目在研发中。