时隔16年,国内迎来抗失眠新药!浙企治疗失眠障碍创新药获批上市

杭州新闻 2023-12-06 10:25:00 6.8w阅
通讯员 俞帅锋 记者 邱丹晨

“十三年的辛苦没有白费,地达西尼胶囊获批上市,具有里程碑意义!”连日来,浙江京新药业股份有限公司上下都沉浸在喜悦之中,制剂一所所长张林海露出灿烂笑容。就在12月5日,京新药业收到国家药品监督管理局签发的1类创新药地达西尼胶囊的《药品注册证书》,成为国内16年以来首款改善睡眠的上市新药。

一粒小小的药片,承载的是人类健康的心愿,倾注的是药企研发人员数年以上的心血。“在研发这一创新药项目上,自2010年启动以来,公司集中了主要骨干力量,所有项目对其让路,各链条紧密配合,力争在最短时间内填补国内空白。”张林海表示,该药品主要适用于失眠患者的短期治疗,在临床试验中疗效显著,兼顾了安全性和治疗性。

《2022中国国民健康睡眠白皮书》显示,2021年超过3亿中国人存在睡眠障碍,成年人失眠发生率高达38.2%;国家卫健委精神障碍诊疗规范(2020年版)数据显示,其中就诊率却不足30%。

“地达西尼胶囊的上市为失眠患者提供了新的治疗选择。地达西尼属于苯二氮䓬类药物,是γ-氨基丁酸A型(GABAA)受体的部分正向别构调节剂,通过部分激活GABAA受体,产生促进睡眠的作用。”京新药业董事长吕钢介绍说,国内在过去16年均无治疗失眠障碍的创新药获批上市,该药品的上市填补了国内失眠领域多年来没有新药上市的市场空白,也将助推京新药业进入到以精神神经为核心、创仿结合的崭新发展阶段。

2005年到2018年,浙江京新药业股份有限公司先后进军中药领域、生物药领域、医疗器械领域,布局大健康产业,产品由原料药为主转变为制剂为主。浙江是医药产业大省,但此前出口的多为原料药。京新药业上市募资后投入了一个制剂国际化项目,2008年该公司生产的“京必舒新”首次出口英国,开创了中国成品药出口英国的先河,此后顺利打开欧洲市场,利润大幅提升。

新昌区位条件、资源禀赋先天不足,但京新药业的例子证明,企业靠科技创新实力为高水平自立自强作贡献,照样能赢得强大话语权。近年来,京新药业在推动仿制药业务的同时,也在大力布局创新药,每年将销售收入的10%左右投入到研发中,2022年京新药业投入科研经费3.67亿元,同比增长9.68%。

“在精神神经系统、心血管系统、消化系统三大疾病领域构建了多维度、多层次的产品梯队和发展格局。”吕钢表示,目前,京新药业有10余个创新药(械)项目在研发中。

责任编辑:邱丹晨 徐潇青
审核:周春燕
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